Quali Caratteristiche fondamentali deve essere determinato prima un vaccino di derivazione biologica di somministrazione di

La US Food and Drug Administration (FDA), nella sua relazione dal titolo 'Qualità farmaceutica per il 21 ° secolo: un approccio basato sul rischio'?, Ha sostenuto la Qualità approccio by design di convalida di processo per l'industria farmaceutica. Il nuovo approccio dovrebbe includere Quality by Design -. Sviluppo di processo, tecnologie analitiche e le azioni correttive e preventive (CAPA) Michael R. Goodman, specialista di conformità, Compliance Insight, spiega che l'idea è quella di introdurre un approccio "frammentato" per elaborare sviluppo, l'attenzione sull'importanza del processo di sviluppo per quanto riguarda il processo di validazione, e incoraggiare la riduzione del rischio attraverso la previsione potenziali problemi da passaggi forces.The interni ed esterni dovrebbe includere: • sviluppo di processo • qualificazione attrezzature • validazione documentazione a supporto del processo (ricerca scientifica) •-by-design di qualità - un sacco di validazione di processo • Processo di tecnologie analitiche (PAT) • ActionThe seguente correttiva e preventiva può essere raggiunto con l'approccio di qualità-by-design - processo di riduzione dei potenziali rischi, massimizzando la comprensione del processo, e stabilendo controlli. Lo scopo è quello di fornire prove scientifiche e di sostegno di un processo controllato, e di fornire studi di caratterizzazione di approfondimento in caso di indagine fuori specifica, secondo l'esempio Goodman.For, i prerequisiti di validazione di processo per un farmaceutica biologicamente derivato potrebbe includere: materie prime, attrezzature definite definito, utilities e servizi; parametri di processo definiti e intervallo di accettabilità; le procedure operative standard, documentazione di processo, analisi critica /analisi dei rischi; master plan di validazione, verifica e controllo per attrezzature, servizi e utilities; convalidati analitico metodi, strumenti qualificati, manutenzione e calibrazione dei programmi, programma di controllo delle modifiche e identificazione dei processi critici e indicatori di parametro, con il loro rispettivo campo di accettazione, e bio-saggi definiti e qualified.A corretta validazione seguiranno successivamente. I fattori chiave per essere inclusi nel processo di validazione sarebbero: • Adesione al processo di qualità per lo sviluppo di Design (QbD) • Risk Based Approach • Design of Experiments (DOE) eseguita per fasi di processo • Campo di funzionamento • Scopo di Fase • Variabilità e fuori del campo di lavoro • Eseguire a scala di laboratorio • Prova ad essere riferimento in termini semplici possibili investigationsIn, il Quality by design si concentra sulla materia prima (ogni aspetto degli ingredienti e materiali tra cui, fino a quello che sarebbe stato utilizzato imballaggio; attrezzature ( monitoraggio, manutenzione, taratura); processi di produzione (l'accento sulla progettazione e l'attuazione del processo di produzione più efficiente);. verifiche e controlli (misure fondamentali per garantire e mantenere la qualità ad ogni passo), per il profano, Qualità-by-design farebbe traducono in una migliore qualità dei farmaci. Sarebbe necessario un maggiore impegno e dedizione per lo sviluppo di farmaci da parte dei produttori. farmaceutica produce bisognerebbe concentrarsi su ciò che i rischi potenziali di qualità potrebbe essere e risalire ai processi di produzione o materie prime.
Da: Beth James |